Desarrollo del ejercicio Profesional como Bachiller de Farmacia y Bioquímica realizado en el área de Validaciones y Calificaciones dirigido a la conservación e importancia de la Cadena frio en clínicas y hospitales

Abstract

El objetivo del presente trabajo fue calificar la eficacia del maletín térmico CF V3 para conservar la cadena de frío durante el transporte de medicamentos termosensibles en clínicas y hospitales. La metodología se desarrolló en el ámbito profesional de calificaciones y validaciones, siguiendo las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), las pautas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y la normativa vigente de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT), mediante las etapas de calificación de diseño (DQ) y calificación de operación (OQ). En la etapa de diseño se establecieron especificaciones técnicas como capacidad de 3 litros, uso de poliestireno como aislante térmico, incorporación de visor térmico y mantenimiento de temperatura hasta por 18 horas; en la etapa de operación se realizaron pruebas en condiciones controladas que simularon situaciones reales de transporte. Los resultados iniciales de la OQ no cumplieron plenamente las condiciones esperadas, por lo que se efectuaron ajustes en las condiciones ambientales y en el monitoreo de temperatura, bajo supervisión de químicos farmacéuticos especializados, a fin de optimizar el desempeño del maletín. Se concluye que la adecuada calificación del maletín térmico garantiza el cumplimiento de los criterios mínimos de aceptación para la conservación de la cadena de frío, asegurando la calidad de los medicamentos termosensibles durante su transporte y su disponibilidad segura para los pacientes.