Desempeño profesional en la industria farmaceutica en el area de control de calidad: enfoque gestion de riesgos en la investigacion de resultados fuera de especificacion (OOS)

Abstract

El presente trabajo analizó los resultados fuera de especificación (OOS) como un desafío crítico en la industria farmacéutica, dado que requieren investigaciones exhaustivas orientadas a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente, empleando un enfoque integral de gestión de riesgos para identificar causas raíz mediante herramientas analíticas como el diagrama de Ishikawa, el análisis de Pareto, los 5 porqués y la matriz FMEA, que permiten evaluar la severidad, frecuencia y detectabilidad de los eventos. Se documentaron y evaluaron 20 casos reales clasificados según su origen, área de detección y validez, evidenciándose que los errores analíticos e instrumentales constituyeron la mayor proporción de OOS, seguidos por casos de contaminación, errores técnicos y eventos no concluyentes; posteriormente, se seleccionaron cinco casos representativos para un análisis detallado que incluyó la identificación de causas raíz, el análisis de riesgo y criticidad, y la implementación de planes CAPA proporcionales al impacto identificado, con el fin de fortalecer la trazabilidad, la robustez del sistema y la prevención de recurrencias. Los hallazgos demostraron que el Químico Farmacéutico, mediante la aplicación de competencias técnicas, éticas y analíticas, desempeña un rol esencial en el aseguramiento de la calidad y en la mejora continua, contribuyendo de manera significativa a la protección de la salud pública.