Modelo de gestión regulatoria para la optimización del levantamiento de cuarentenas en una droguería

Abstract

La asincronía regulatoria entre la manufactura y las condiciones aprobadas genera cuarentenas que afectan el suministro farmacéutico y la seguridad jurídica de las droguerías. El objetivo de este informe es implementar un modelo de gestión regulatoria que optimice el levantamiento de estas inmovilizaciones y evidencie las competencias profesionales del Químico Farmacéutico en Asuntos Regulatorios. La metodología se organizó en cuatro etapas: diagnóstico del problema, análisis de criticidad técnica, gestión administrativa de los trámites y monitoreo preventivo de los cambios autorizados. Sobre 259 registros se alcanzó trazabilidad completa y se aplicaron estrategias diferenciadas de regularización, incluyendo liberaciones técnicas por juicio profesional, cambios menores, mayores, agotamientos de stock y adecuaciones documentarias con los fabricantes. El modelo obtuvo un 96.96% de eficacia en el KPI de respuesta técnica de 48 horas, redujo el tiempo de cuarentena de 27 a 12 días y permitió liberar de forma inmediata una proporción relevante de lotes gracias a la gestión anticipada de documentos. Se concluye que la gestión regulatoria optimiza el flujo logístico, refuerza la protección legal de la droguería y consolida al Químico Farmacéutico como facilitador regulatorio en la cadena de suministro.