Determinación de la vida útil de Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, fabricado en un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

En el presente trabajo se presentan los resultados de estudios de estabilidad de tres lotes de Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, fabricados en un laboratorio farmacéutico nacional, con el objetivo de determinar su tiempo de vida útil; para ello, se utilizó como pauta la Directiva Sanitaria N°031 -MINSA/DIGEMID V.01- Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos, con respecto a las frecuencias de análisis, condiciones de almacenamiento y ensayos fisicoquímicos correspondientes para la forma farmacéutica mencionada. Los ensayos ejecutados en el área de Estabilidades fueron: evaluación del aspecto del jarabe, determinación del pH y contenido del principio activo Dextrometorfano bromhidrato mediante cromatografía líquida de alta performance (HPLC); estos se desarrollaron tomando como referencia la monografía descrita en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 42). Los resultados obtenidos indicaron que Dextrometorfano bromhidrato 15mg/5mL jarabe, cumple con los lineamientos expuestos en la normativa vigente con respecto a los estudios de estabilidad de medicamentos. Se determinó una vida útil de dos años para este producto farmacéutico y, por lo tanto, se garantiza su calidad y seguridad a pesar de que el principio activo Dextrometorfano bromhidrato presenta características moleculares que podrían alterar la estabilidad de esta forma farmacéutica líquida de venta libre.