Determinación del contenido de agua por Karl Fischer volumétrico: aspectos críticos en el control de calidad farmacéutico

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional analiza la determinación del contenido de agua en materias primas y productos terminados mediante la aplicación de Buenas Prácticas de Laboratorio y el uso del Método de Karl Fischer en la industria farmacéutica. Este método volumétrico permite cuantificar el contenido de agua en muestras sólidas y líquidas a través de reacciones químicas específicas entre yodo, dióxido de azufre, una base neutralizante, metanol y el agua presente en la muestra. La investigación resalta la importancia de este procedimiento analítico para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad, pureza y eficacia establecidos por las farmacopeas en el control de materias primas y productos farmacéuticos. Asimismo, se analizan los factores críticos que influyen en la precisión de la medición, tales como el correcto funcionamiento y calibración del equipo, el control de la humedad ambiental y las posibles interacciones entre la muestra y los reactivos que pueden alterar los resultados. También se evaluaron diferentes farmacopeas aplicables a la determinación de agua, observándose que la United States Pharmacopeia (USP) presenta una estructura más detallada y completa en comparación con otras farmacopeas analizadas. Finalmente, bajo un enfoque de gestión de riesgos, se elaboró una matriz que permitió identificar como factores críticos la falta de estandarización del reactivo de Karl Fischer, la contaminación de los reactivos y la hermeticidad del equipo, elementos que pueden afectar la confiabilidad del análisis.