Herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos en Latinoamérica

Abstract

El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo implementar herramientas para el proceso de gestión de documentos para Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos presentados ante las Autoridades Sanitarias en Latinoamérica. Mediante el análisis de métricas de la gestión de documentos regulatorios, la espina de Ishikawa, el diagrama de Pareto, y herramientas Excel y Power BI, se identificaron cinco factores de retraso en la obtención de documentos, se estableció un relación directa de los retrasos con el manejo y conocimiento de los requisitos documentarios legales y técnicos, se identificaron las principales factores de retrasos causantes del mayor porcentaje de retrasos, y se implementaron cuatro herramientas de solución: herramienta de identificación y seguimiento de documentación legal, matriz de requerimientos de documentos legales, matrices de solicitudes anticipadas de documentación legal y matriz de requerimientos de documentos técnicos. Se concluye que la implementación de herramientas orientadas al conocimiento y manejo de documentos legales y técnicos permiten optimizar la gestión documentaria regulatoria, lo cual a su vez permite acelerar el mantenimiento e ingreso de nuevas tecnologías sanitarias para los pacientes.