Implementación de check list de verificación para la reducción de observaciones en la inscripción de productos farmacéuticos extranjeros

Abstract

El presente trabajo describe el diseño, elaboración e implementación de un check list de verificación como herramienta estratégica para optimizar el proceso de inscripción de producto farmacéuticos extranjeros en el mercado peruano, cumpliendo con los requisitos normativos establecidos por la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Durante el primer trimestre del año 2023, se desarrollo un Check list dividido en dos grupos: requisitos legales, como el Certificado de productos farmacéuticos (CPP) y el contrato de fabricación, y requisitos técnicos que abarcan a las especificaciones técnicas de excipientes, ingredientes activos, producto terminado, así como Estudios de estabilidad, entre otros requisitos establecidos en el Decreto supremo 016-2011 SA. La herramienta fue diseñada para reducir las principales observaciones detectadas en el análisis retrospectivo de las notificaciones obtenidas en el 2022, las cuales incluían inconsistencia en documentación, incumplimiento en especificaciones técnicas, así como falta de ensayos requeridos por la farmacopea y normativas locales. Posterior a la implementación en el 2023 se observó una reducción significativa en el número y severidad de las observaciones emitidas por DIGEMID en comparación con el 2022, las cuales fueron subsanadas rápidamente, optimizando los tiempos de aprobación y reduciendo los costos operativos asociados a la obtención del registro sanitario. El presente trabajo muestra la utilidad de herramientas prácticas como un Check list es efectivo para garantizar el cumplimiento regulatorio, agilizar el proceso de inscripción y minimizar los errores. La aplicación de herramientas efectivas como esta permite establecer una base de mejora continua en los procesos de gestión regulatoria.