Implementación de un instrumento de verificación para optimizar la evaluación del dossier técnico en el registro de productos farmacéuticos

Abstract

La investigación tuvo como objetivo describir la implementación de un instrumento de verificación para optimizar la evaluación del dossier técnico requerido en el proceso de obtención del registro sanitario de productos farmacéuticos. Se desarrolló mediante el análisis de las principales inconsistencias y deficiencias documentales identificadas durante la revisión de los expedientes, con la finalidad de diseñar un formato de verificación basado en los criterios técnicos y regulatorios establecidos por la normativa sanitaria vigente. El instrumento fue aplicado como herramienta de revisión previa y su desempeño se evaluó mediante indicadores relacionados con el tiempo de revisión, la calidad de los expedientes y el cumplimiento de los requisitos normativos. Los resultados evidenciaron una mejora en la eficiencia del proceso, reflejada en una reducción del 20 % en los tiempos de revisión, una disminución del 30 % en las observaciones reiterativas y un nivel de cumplimiento normativo igual o superior al 95 %. Se concluye que la implementación del instrumento de verificación constituye una estrategia eficaz para fortalecer la estandarización, la trazabilidad y la calidad del proceso de evaluación de los dossiers técnicos, contribuyendo a optimizar las actividades del área regulatoria y favorecer el cumplimiento de los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos.