Brechas regulatorias en la aprobación de ensayos clínicos en Perú: comparación con Colombia, Brasil y México entre 2018 y 2024

Abstract

El presente trabajo de Suficiencia Profesional analiza la competitividad del sistema regulatorio peruano para la conducción de ensayos clínicos, contrastando su desempeño operativo con las Agencias de Referencia Regional de Nivel IV (ANVISA, COFEPRIS e INVIMA) durante el periodo 2018-2025. Mediante un diseño mixto de Benchmarking y Análisis de Brechas, se cuantificaron los Tiempos de Ciclo Total para identificar barreras a la inversión extranjera en I+D. La evidencia sitúa al país en desventaja: el tiempo promedio de aprobación alcanza los 132 días, duplicando la agilidad del modelo digital de México (58 días) y superando a Brasil (96 días). El diagnóstico determinó que la causa es estructural y no técnica: persiste un flujo secuencial obsoleto y una desconexión logística con la DIGEMID. Estas ineficiencias han estancado el volumen nacional en 60 estudios anuales, generando un costo de oportunidad estimado en US$ 50 millones. Se plantea una Hoja de Ruta de Optimización viable sin reformas legislativas, centrada en implementar la Evaluación Paralela y la interoperabilidad digital plena entre el INS y la VUCE. Las proyecciones indican que estas medidas reducirían los plazos en un 53%, logrando una meta de 62 días y consolidando al Perú como el hub más eficiente de la región.