Desarrollo del ejercicio profesional en el área de Asuntos Regulatorios de productos farmacéuticos en una droguería nacional durante el periodo 2024 - 2025

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tiene como objetivo demostrar el ejercicio profesional en una droguería nacional para la realización de trámites regulatorios ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Por lo cual, se abordan 3 casos de trámites sometidos ante la VUCE, los cuales presentan observaciones respecto a la ausencia de pruebas para el análisis del producto respectivo y se detalla la respuesta a la notificación presentada. La estructura de la metodología utilizada por cada caso presenta 3 etapas: revisión del caso y su impacto regulatorio, revisión de la normativa relacionada al caso y análisis para resolución del caso. Para ello, se brindó respuesta a la notificación en base a normativas internacionales como la ICH, USP y OMS. Como resultados, se brindaron las recomendaciones respecto a Asuntos regulatorios como capacitaciones, evaluaciones y cursos de pregrado, los cuales podrían lograr un mayor refuerzo en el conocimiento regulatorio del personal de dicha área. En conclusión, el trabajo demuestra la necesidad de que el personal de asuntos regulatorios se actualice constantemente respuesta a las normativas nacionales, sin embargo, las normativas internaciones igualmente deben ser revisadas para un mayor soporte ante alguna observación de DIGEMID