Efecto del etanol sobre la estabilidad del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa

Abstract

Determina el efecto del etanol en la estabilidad del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (18F-fludesoxiglucosa), en 20 lotes de producción del Centro de Producción de Radiofármacos de EsSalud del Callao. Es un estudio de tipo experimental aplicado, diseño metodológico correlacional-causal, utilizando un diseño longitudinal prospectivo en 20 lotes de producción de radiofármaco 18F-fludesoxiglucosa entre julio a diciembre del 2019. Se formuló un modelo de estudio de estabilidad de radiofármacos PET como 2-[18F]fluoro-2-desoxiD-glucosa, considerando la normativa peruana vigente publicada por DIGEMID y siguiendo los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud. Se realizó la producción del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa por el método de fluoración nucleofílica e hidrólisis alcalina, monitorizando durante la producción el cumplimiento de normas de Buenas Prácticas de Manufactura. Se ejecutó el estudio para determinar el efecto de 0,2% de etanol en la estabilidad del radiofármaco; para lo cual se correlacionó la variable independiente etanol 0,2% con la variable dependiente estabilidad del radiofármaco. Del análisis de indicadores de estabilidad se obtuvo tiempo de vida media (Periodo de semidesintegración) (Min), identidad radionucleídica (KeV), identidad radioquímica (Rf), pureza radioquímica (%), pH, pureza química (µg/ml), solventes residuales, concentración de etanol, concentración de acetonitrilo, endotoxinas bacterianas, esterilidad. Se concluye que 0,2% de etanol estabilizó hasta 12 horas después de la síntesis del radiofármaco 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa, analizado utilizando el método analítico de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 41).