Requerimientos regulatorios para obtener la Titularidad de Registro Sanitario de productos farmacéuticos y la Gestión de Farmacovigilancia en países del Medio Oriente

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional (TSP) trata sobre las acciones ejecutadas ante las autoridades de salud de países del Medio Oriente, como Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de una Droguería localizada en Jesús María, Lima - Perú, con la finalidad de obtener la Titularidad de Registro Sanitario de productos farmacéuticos y realizar la Gestión de Farmacovigilancia. El titular de los registros en el Medio Oriente es una empresa farmacéutica alemana quien decidió transferir sus registros sanitarios. La Droguería mantiene relaciones comerciales y contractuales con la empresa alemana, por lo que decidió adquirir el negocio. Si bien, la Droguería es Titular de Registro Sanitario (TRS) en el Perú y en países de la región y en Latinoamérica, no es TRS en países del Medio Oriente por lo que no puede exportar productos farmacéuticos. De este modo la competencia profesional se demuestra al responder de manera eficiente ante el escenario planteado. Este TSP es de tipo descriptivo en la cual se detallan todas las acciones realizadas para el cambio de titular empleando documentos técnicos y legales basados en los requisitos establecidos en la regulación (“Medicine Variations Guideline”) de los países asiáticos. Los resultados obtenidos demuestran que las estrategias utilizadas para solicitar el cambio permitieron obtener la Titularidad de Registro Sanitario en un 100% en países como EAU, Baréin y Qatar, un 75% en Kuwait y un 60% en Omán. Asimismo, este logro permitió que la Droguería iniciará la exportación de productos farmacéuticos hacia los Emiratos Árabes Unidos desde septiembre de 2024. Asimismo, se viene ejecutando la gestión de Farmacovigilancia a través de un programa de actividades para optimizar los procesos, garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger la salud del paciente.