Ejercicio Profesional en el área de Investigación Clínica en el sector en la empresa Merck Sharp & Dohme Perú SRL durante el periodo 2020 a 2022

Abstract

El presente informe detalla la experiencia profesional para la implementación de un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para el acceso post estudio en Merck Sharp & Dohme Perú (MSD) durante el periodo 2020-2022. Este trabajo aborda un desafío crítico en investigación clínica, garantizar la continuidad del tratamiento para un paciente oncológico durante la pandemia de COVID-19, cumpliendo normativas locales e internacionales. El acceso post estudio, regulado por el Reglamento de Ensayos Clínicos en Perú, exige que el patrocinador brinde gratuitamente el medicamento usado en el ensayo clínico al participante tras finalizar el estudio. En este contexto, se desarrolló e implementó un POE que involucró la elaboración de documentos regulatorios como consentimientos informados y acuerdos de compromiso, la definición de roles claros entre las áreas involucradas, y la adopción de medidas de mitigación de riesgos logísticos y sanitarios. Los resultados incluyeron la aprobación del proceso sin observaciones regulatorias, la continuidad del tratamiento de la paciente y el fortalecimiento de las capacidades internas de MSD. Este trabajo destaca el rol clave del químico farmacéutico en la gestión interdisciplinaria, asegurando la trazabilidad y calidad del medicamento, y garantizando la protección de los derechos del paciente. Contribuyendo a la investigación clínica, el proyecto estableció un modelo replicable para futuras solicitudes de acceso post estudio, reforzando el compromiso ético y normativo de la empresa con la salud pública.