Establecimiento de lineamientos de calificación de proveedores e identificación de parámetros y atributos críticos de calidad en un laboratorio farmacéutico durante el período 2019 a 2024

Abstract

Este trabajo aborda los lineamientos para los procesos de calificación de proveedores alternos de ingredientes farmacéuticos activos (API) y la identificación de parámetros y atributos críticos de calidad en la manufactura de los productos de un laboratorio farmacéutico; para así mejorar la competitividad alineando sus procesos según los requerimientos corporativos, el cual contempla estándares internacionales de la calidad. Para ello, se enfocó en los procesos de calificación de proveedores e identificación de parámetros y atributos críticos de calidad partiendo con un diagnóstico actual, mediante un comparativo con los procesos de referencia, que permitió identificar la necesidad de implementar actividades que se evaluaron previo a su aplicabilidad. El principal desafío fue adecuar las actividades a los procesos, este problema se abordó recopilando los alcances corporativos e implementando el uso de herramientas de calidad sugeridas por la ICH (análisis de riesgos) previo entrenamiento al equipo ejecutor. Los resultados fueron satisfactorios ya que se establecieron lineamientos en los procedimientos, lográndose definir los parámetros críticos y atributos de calidad de fabricación en el 100% de productos y se ejecutaron la calificación de 15 proveedores de ingredientes farmacéuticos activos, contemplando las nuevas actividades en el proceso de calificación. En conclusión, el requerimiento corporativo no solo se cumplió, sino que fue esencial porque la identificación de parámetros y atributos de calidad permitió ampliar la información de la manufactura que conllevo a tener un proceso de manufactura controlado, asimismo, los nuevos lineamientos en la calificación de proveedores robustecieron el proceso garantizando la calidad del proveedor evaluado.