Implementación de un sistema integral de gestión de integridad de datos en MEDENFAR LAB de acuerdo con las normativas de la guía PIC/S y la norma ISO 27001

Abstract

El presente trabajo que se lleva a cabo en Laboratorios MEDENFAR LAB tiene como finalidad implementar un sistema integral para gestionar la integridad de los datos, basado en los lineamientos de las guías PIC/S y la norma ISO 27001 la cual es una norma internacional que describe cómo gestionar la seguridad de la información en una empresa. Esta iniciativa tiene como propósito establecer una política de integridad de datos y la optimización del proceso de control relacionado a la recolección y manejo de datos, a fin de disminuir riesgos y mejorar la conformidad regulatoria, lo que a su vez incrementa la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. El equipo encargado está formado por expertos en investigación, análisis, capacitación y evaluación tecnológica. La metodología utilizada es DMAIC según su naturaleza permiten abordar problemas desde la identificación de errores hasta la implementación de mejoras y el seguimiento de resultados. La problemática se presenta debido a falta de procedimientos específicos de implementación y las deficiencias en la gestión de datos en la industria farmacéutica nacional lo cual pueden poner en riesgo la calidad de los productos y la seguridad del paciente. Con la implementación de un sistema integral de integridad de datos, se busca reducir los indicadores de incumplimiento, mejorar el tiempo de respuesta ante problemas y asegurar la trazabilidad de los datos. Los resultados incluyen una mayor conformidad regulatoria, una mejor percepción del personal sobre la formación y un impacto positivo en la calidad del producto. Esta actividad será fundamental para consolidar la confianza del consumidor y fortalecer la posición competitiva de MEDENFAR LAB en el mercado farmacéutico.