Desarrollo del ejercicio profesional en la industria farmacéutica en el área de control de calidad e investigación y desarrollo

Abstract

El farmacéutico cumple un rol fundamental en el control de calidad de los medicamentos desde su fase de desarrollo hasta su lanzamiento al mercado, conforme a la normativa establecida por la Autoridad Nacional del Medicamento. Si bien los medicamentos están destinados a promover el bienestar, también pueden actuar como vehículos de determinadas impurezas introducidas durante el proceso de síntesis del principio activo o en las etapas de manufactura. Entre las impurezas más relevantes se encuentran los metales pesados, asociados a efectos adversos en la salud y potenciales agentes carcinogénicos; las nitrosaminas, que se forman en presencia de nitritos y aminas con capacidad mutagénica; y los solventes residuales, resultantes de los procesos de síntesis, fabricación o almacenamiento, que pueden generar diversos efectos tóxicos. Aunque estos tres tipos de impurezas se encuentran descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), no están explícitamente detallados en la normativa nacional. Por ello, garantizar la calidad de los medicamentos requiere la validación de métodos analíticos específicos para la detección y control de dichas impurezas, empleando normativas nacionales e internacionales, especialmente los capítulos generales de la USP, AOAC y AEFI. El desarrollo de los parámetros de validación propuestos en este trabajo es aplicable al análisis de nitrosaminas, solventes residuales e impurezas elementales.