Estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos pesquisados en el Perú durante 2013-2016

Abstract

Busca conocer el estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos que fueron pesquisados, es decir, muestreados por la autoridad regulatoria del Perú para su control de calidad post comercialización, durante el período 2013-2016 y analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad, que es el laboratorio de referencia en el Perú, mediante un estudio de tipo transversal, descriptivo y exploratorio. Se revisó la información correspondiente a 815 dispositivos médicos, de diferente categoría de riesgo, que cumplían con los criterios de inclusión del estudio. Se encontró que la cobertura de las pesquisas respecto a los dispositivos médicos con registro sanitario vigente al inicio del estudio, es del 5,6%. Las no conformidades de los dispositivos médicos son de 13,4%, superiores a las de los medicamentos en el mismo período, pero los dispositivos médicos son menos muestreados. La mayoría de los dispositivos médicos pesquisados en el Perú son los de Clase I y II, y son también los que mayor número de no conformidades presentan (18% y 13% respectivamente), de entre las cuales destacan los defectos encontrados mediante inspección visual. Aproximadamente al 20% de los dispositivos médicos que ingresan para su control no se les realizan todos los ensayos que solicita la DIGEMID, debido principalmente a la falta de equipos (84,2%) y a deficiencias atribuibles a las técnicas analíticas propias (6,7%). Se compararon los resultados con algunos países de la región, encontrándose una situación similar, aunque alejada de otros países como Taiwán, con mayor experiencia en la regulación de dispositivos médicos.