Elaboración de una lista de verificación para la preparación de expedientes de reinscripción de productos farmacéuticos de origen extranjeros sujetos a equivalencia terapéutica in vitro en Perú

Abstract

El trabajo tuvo por objetivo diseñar y elaborar una lista de verificación para reinscribir el registro sanitario a productos farmacéuticos sujetos a equivalencia terapéutica in vitro, como una herramienta de apoyo en el área de Asuntos Regulatorios. Para identificar los puntos clave asociados a los procesos de cambios post registro, el proceso de reinscripción y la evaluación de estudios de equivalencia terapéutica in vitro, se empleó el diagrama de Ishikawa. Se identificaron los puntos clave, el impacto regulatorio y las propuestas de mejora para cada proceso. Se realizó una revisión de la normativa nacional e internacional. Se elaboraron dos listas: una orientada a la revisión de los documentos técnicos de calidad y otra específica para la revisión de estudios de equivalencia terapéutica in vitro realizados en el extranjero, con 33 ítems, y 7 dimensiones. Las listas fueron evaluadas por juicio de expertos. Asimismo, se aplicó una prueba piloto a siete estudios publicados, con un enfoque exploratorio de la aplicabilidad del instrumento. Esto permitió clasificar el cumplimiento en tres niveles (bajo, medio, alto) utilizando estadística de Baremos. Aunque la información fue limitada, permitió mejorar y ajustar el instrumento, lo que demostró su utilidad como una herramienta de revisión primaria.