Desempeño en el Área de Ensayos Clínicos de una Empresa Biofarmacéutica y en una Organización de Investigación por Contrato, en el periodo 2022 – 2025

Abstract

En el contexto de los ensayos clínicos desarrollados en el Perú, el cumplimiento de las obligaciones regulatorias y éticas establecidos por el Instituto Nacional de Salud (INS) y los Comités Ética es una responsabilidad clave del patrocinador y de la Organización de Investigación por Contrato (OIC). A partir de la experiencia profesional en el área de ensayos clínicos en dos entidades distintas, se identificaron diversas oportunidades de mejora relacionadas con la transferencia de conocimientos, desarrollo de herramientas para optimizar procesos y el seguimiento de plazos durante la fase de mantenimiento. En ese marco, se plantearon objetivos y se ejecutaron cuatro actividades principales. En primer lugar, se elaboraron presentaciones para la capacitación en los procesos de sometimiento de Informes Finales de Centro, Nacional e Internacional, con el fin de facilitar la inducción de nuevo personal y mejorar la comprensión de procedimientos críticos. En segundo lugar, se diseñó una herramienta para la recolección de información alineado con los campos obligatorios de la plataforma REPEC v2, optimizando el proceso de notificación de desviaciones y reduciendo errores en el ingreso de datos. En tercer lugar, se elaboró un material de entrenamiento para el uso de la Mesa de Partes Digital (MPD) de EsSalud, asegurando la correcta adaptación del equipo a esta plataforma para la notificación de SUSARs. Finalmente, se creó una herramienta de monitoreo en Excel para el seguimiento de notificaciones, vigencias y renovaciones, que incluyó cálculos automáticos y alertas visuales, permitiendo una gestión preventiva, organizada y conforme a los plazos regulatorios.