Implementación de uniformes estériles descartables en un laboratorio nacional de productos farmacéuticos estériles

Abstract

El estudio analizó el uso de uniformes en laboratorios farmacéuticos nacionales, donde predominan materiales reutilizables como el poliéster, los cuales requieren procesos de lavado y esterilización para su ingreso a salas limpias de alta clasificación, generando costos adicionales, consumo de tiempo y dependencia de proveedores externos ante la ausencia de servicios de lavandería in situ. Asimismo, se identificó que, con el uso continuo, estos uniformes pueden presentar deterioro o desprendimiento de partículas, como fibras o hilos, lo que podría comprometer las condiciones de control ambiental. En este contexto, el objetivo fue describir la propuesta para evaluar la implementación de uniformes estériles descartables como alternativa. La metodología se estructuró en cinco etapas secuenciales orientadas a la recopilación, análisis y contraste de información entre uniformes reutilizables y descartables, considerando lineamientos de entidades regulatorias como la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y la Unión Europea. Los resultados obtenidos a partir de pruebas de funcionalidad, desempeño microbiológico y evaluación en condiciones operativas simuladas de procesos asépticos evidenciaron resultados favorables para los uniformes estériles descartables. Se concluye que su implementación es técnicamente viable en laboratorios nacionales de productos farmacéuticos estériles, al contribuir al control de partículas, optimizar procesos operativos y fortalecer el cumplimiento de estándares de calidad en ambientes críticos.