Implementación del Sistema de aseguramiento de la Calidad según las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en una droguería de productos farmacéuticos no titular de registro sanitario ubicado en Punta Hermosa

Abstract

El presente Informe de Suficiencia Profesional detalla la implementación de un Sistema de Gestión de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) en una droguería de productos farmacéuticos no titular de registro sanitario, ubicada en Punta Hermosa. La farmacovigilancia es crucial para la salud pública al permitir la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAMs) y otros problemas asociados a los fármacos. A nivel nacional, la DIGEMID ha identificado una insuficiente notificación de RAMs, lo que subraya la importancia de fortalecer estos sistemas. Esta implementación responde directamente a la obligatoriedad establecida por la R.M. N° 1053-2020-MINSA y busca subsanar el bajo nivel de adopción de estos sistemas, reportado en solo el 47% de las organizaciones según el CENAFYT. La metodología aplicada se basó en los principios de la Gestión de Proyectos bajo el marco del PMBOK, con un enfoque en la Gestión de la Calidad, estructurada en las fases de Planificación, Ejecución, Monitoreo y Control, y Cierre. La fase de Planificación incluyó un diagnóstico inicial, que reveló brechas en documentación, gestión y capacitación. Como resultado, se diseñaron y aprobaron 7 Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) y se actualizaron 6 documentos clave, además de crear 12 formatos y una política de calidad de Farmacovigilancia. La Ejecución y Control abarcó la implementación documental, la capacitación de 4 sesiones especializadas y 2 generales al personal, y una auditoría interna que identificó 4 no conformidades, resueltas mediante análisis de causa raíz. Finalmente, la fase de Cierre culminó con la preparación del Archivo Maestro de Farmacovigilancia para la solicitud de certificación ante DIGEMID. Los resultados demuestran la viabilidad de implementar un sistema de farmacovigilancia robusto en este tipo de entidades, contribuyendo a la seguridad del paciente y al cumplimiento normativo.