Análisis de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y su impacto en el producto terminado. Experiencia profesional

Abstract

El estudio analizó el rol del profesional químico farmacéutico en el área de control de calidad, centrándose en la evaluación técnica de parámetros fisicoquímicos críticos de materias primas empleadas en formas farmacéuticas sólidas y su impacto en los atributos críticos de calidad del producto terminado. A partir de la sistematización de la experiencia profesional, se evaluó el Ibuprofeno como principio activo, así como excipientes relevantes como la celulosa microcristalina (Avicel) y el estearato de magnesio. Los resultados evidenciaron una correlación directa entre la calidad de las materias primas y los atributos críticos de calidad, determinándose que una valoración del 100% del principio activo y el control estricto de impurezas, como el compuesto relacionado C en ibuprofeno y el 4-aminofenol en el Paracetamol, garantizan la potencia y seguridad del medicamento. Asimismo, el control de la distribución del tamaño de partícula y la densidad aparente de la celulosa microcristalina resultó determinante para alcanzar valores óptimos de uniformidad de dosis (valor de aceptación de 4,3%). Se concluye que el juicio profesional del químico farmacéutico, sustentado en buenas prácticas de laboratorio y normativas internacionales, permite traducir los requisitos regulatorios en garantías científicas de calidad, previniendo fallas de manufactura como el capping o la segregación, y asegurando la estabilidad, biodisponibilidad y eficacia terapéutica, consolidando su rol como gestor estratégico en la industria farmacéutica.