Impacto de factores relacionados a trámites de Cambio Mayor y el Plazo de Aprobación de Trámites en el Registro Sanitario de Dispositivo Médicos

Abstract

La regulación farmacéutica desempeña un papel fundamental en la salud pública ya que garantiza la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos eficaces e inocuos de buena calidad para la población, y que se suministre información veraz acerca de ellos. En el Perú, DIGEMID vela por estas funciones mediante la propuesta y evaluación de políticas en productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos; propuesta y evaluación de normas, estrategias, programas, lineamientos, y proyectos orientados a asegurar la gestión de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos de manera integrada, participativa y multisectorial a nivel nacional. El objetivo de este estudio fue analizar el impacto de factores relacionados a trámites de Cambio Mayor y el Plazo de Aprobación de Trámites en el Registro Sanitario de Dispositivo Médicos. Se recolectaron todos los datos de trámites de Cambio de Importancia mayor culminados el presente año 2024. Estos datos se evaluaron, mediante gráficos y tablas los datos fueron analizados para ver la relación de la duración de cada trámite con los distintos criterios establecidos. Los resultados mostraron que la duración del trámite puede aumentar de acuerdo a la clase de dispositivo médico y el tipo de cambio relacionado a la información contenida en el rotulado por lo que es importante establecerlo como criterio para la presentación del trámite. El análisis del impacto de estos factores en la duración del trámite complementó la gestión del trabajo realizado en el área de Asuntos Regulatorios. El análisis de estos datos nos permitió definir los criterios de importancia con más precisión lo que agilizó la duración del trámite y estableció prioridades complementarias a las previamente establecidas para este tipo de trámites en el área.