Impacto de los Documentos y Procesos No Controlados u Oscuros en el Sistema de Gestión de Calidad de una Empresa de Farmacovigilancia

Abstract

Una de las problemáticas más persistentes en la Gestión de la Calidad en Farmacovigilancia es la existencia de “documentos oscuros”. Estos registros paralelos no controlados, como hojas de cálculo o listas locales, carecen de aprobación formal y trazabilidad, amenazando la integridad de datos (ALCOA+) y la continuidad del negocio. El objetivo de este informe es demostrar que la profesionalización de la gestión de calidad visibiliza estos procesos bajo el marco de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Mediante un análisis de riesgos y de brechas, se categorizaron herramientas críticas como bancos de texto y hoja de seguimiento (trackers) de codificación. Como resultado, se logró la formalización de estos procesos a través de la validación de hojas de cálculo bajo GAMP 5, la migración de plantillas al sistema electrónico y la simplificación documental para reducir la sobre-procedimentalización. Se concluye que el control riguroso del ciclo de vida documental es indispensable para asegurar la transparencia institucional y el cumplimiento ante agencias regulatorias de alto rigor.