Equivalencia in vitro de tres medicamentos de rifampicina 300 mg cápsulas comercializados en el Perú

Abstract

Evalúa la equivalencia in vitro de tres medicamentos multifuente de rifampicina 300 mg cápsulas, comercializados en el Perú frente al producto innovador Rifaldin®, importado por Sanofi-Aventis. Estudio analítico no experimental, transversal, descriptivo, realizado en agosto del 2019, donde se efectuó el control de calidad según norma USP 41 y la determinación de las sustancias relacionadas según norma BP 2018, de los tres medicamentos multifuente. Los perfiles de disolución se efectuaron en medios a pH 1,2; 4,5 y 6,8 según lo recomendado por la OMS (Reporte Técnico 992). Para establecer la equivalencia in vitro se empleó el factor de similitud (f2); considerando que las formulaciones podrían ser equivalentes si los valores están comprendidos entre 50 y 100. Los resultados en control de calidad cumplieron con las especificaciones según norma USP 41, así como también el control de sustancias relacionadas según norma BP 2018. Los valores f2, encontrados para los tres medicamentos multifuente de rifampicina a pH 1,2; 4,5 y 6,8 fueron menores a 50 para los medicamentos multifuente “A” “B” y “C”. Se concluye que ninguno de estos presenta equivalencia in vítro con relación al producto innovador.