Comparación de los perfiles de disolución de valproato de sodio 500mg tableta recubierta de liberación retardada genérico e innovador

Abstract

El presente estudio compara los perfiles de disolución mediante pruebas in vitro, y así demostrar si el fármaco multifuente de liberación retardada, de administración oral con valproato de sodio como principio activo, son equivalentes en relación con su producto de referencia. Se realizó pruebas en los tres medios de pH (1.2; 4.5 y 6.8); en los medios de pH 1.2 y 4.5 no se obtuvieron resultados, solo se obtuvieron resultados en el medio de pH 6.8. Los datos de porcentaje de disolución obtenidos en pH 6,8 se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo de los factores de diferencia (f 1 ) y de similitud (f 2 ), según las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se obtuvo f1 igual 8.72 % y f2 igual a 60.08 %, Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicó el modelo matemático de primer orden. Se obtuvo como resultado en el medio pH 6.8 cumplen las especificaciones de f1 y f2 por lo que se puede aseverar que el fármaco multifuente es equivalente farmacéutico con respecto al innovador o referencia; sin embargo, no se pudo comparar los perfiles en los medios de pH 1.2 y 4.5, como lo recomienda la FDA, por lo que el estudio no es concluyente, se recomienda realizar estudios in vivo para valproato de sodio 500mg tableta recubierta de liberación retardada.