Cumplimiento del requisito de eficacia y seguridad para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, Lima 2022

Abstract

El objetivo del estudio fue evaluar el estado situacional de las opciones para sustentar seguridad y eficacia en el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3 autorizado antes de la vigencia de la Ley 29459 de acuerdo con los Criterios y Acciones para la evaluación del cumplimiento de la eficacia y seguridad, para estos productos. El estudio fue observacional, descriptivo de corte transversal y retrospectivo. Se analizó las regulaciones de Perú para conocer el estado situacional del cumplimiento del requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, desde la perspectiva de un Laboratorio Local. Se encontró que de los 20 productos categoría 3 del laboratorio local, se optó por la reformulación para el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3, la reformulación se ajustó a la información de una ficha técnica disponible en algún país considerado de alta vigilancia sanitaria (PAVS) como España, Hungría, Austria, Italia, Portugal y Alemania. La solicitud de autorización de ensayo clínicos para dos de sus productos categoría 3, no resulto, debido al exceso de tiempos para la evaluación y la solicitud de nuevas exigencias no previstas en la regulación de ensayos clínicos vigente. Se concluye que de las opciones para sustentar el requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, se opta con la reformulación del producto a uno que cuente con ficha técnica vigente y que se comercialice en un PAVS.