Propuesta de protocolo para el método de despirogenización por enjuague en frascos de vidrio de gran volumen

Abstract

El presente trabajo académico tiene como objetivo, elaborar una propuesta de protocolo de un proceso de manufactura de productos farmacéuticos de gran volumen, que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura y que está metodología no impacte en la calidad del producto. El diseño metodológico que se utilizó para este estudio fue un diseño observacional descriptivo, de tipo aplicada, analizando información internacional y normas de referencia como la farmacopea USP NF relacionada a los métodos de despirogenización por enjuague y otros métodos de eliminar endotoxinas bacterianas. Durante la elaboración del protocolo de despirogenización por enjuague, se identificó los parámetros críticos y atributos de calidad que se deben controlar durante el proceso para obtener productos de calidad, que cumplan con sus especificaciones, a la vez se determinó la importancia del agua para inyección obtenida por destilación para el proceso de enjuague y la retención de endotoxinas bacterianas. Como conclusión, se espera que este protocolo aporte a los fabricantes de la industria farmacéutica en la manufactura de sus productos inyectables, ya que todos los productos farmacéuticos destinados a uso parenteral deben estar libres de pirógenos.