EP Farmacia y Bioquímica

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Browsing EP Farmacia y Bioquímica by browse.metadata.advisor "Beltrán Noblega, Cecilia"

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    Brechas regulatorias en la aprobación de ensayos clínicos en Perú: comparación con Colombia, Brasil y México entre 2018 y 2024
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Guerra Uribe, Misael Steven; Ruiz Quiroz, Julio Reynaldo; Beltrán Noblega, Cecilia
    El presente trabajo de Suficiencia Profesional analiza la competitividad del sistema regulatorio peruano para la conducción de ensayos clínicos, contrastando su desempeño operativo con las Agencias de Referencia Regional de Nivel IV (ANVISA, COFEPRIS e INVIMA) durante el periodo 2018-2025. Mediante un diseño mixto de Benchmarking y Análisis de Brechas, se cuantificaron los Tiempos de Ciclo Total para identificar barreras a la inversión extranjera en I+D. La evidencia sitúa al país en desventaja: el tiempo promedio de aprobación alcanza los 132 días, duplicando la agilidad del modelo digital de México (58 días) y superando a Brasil (96 días). El diagnóstico determinó que la causa es estructural y no técnica: persiste un flujo secuencial obsoleto y una desconexión logística con la DIGEMID. Estas ineficiencias han estancado el volumen nacional en 60 estudios anuales, generando un costo de oportunidad estimado en US$ 50 millones. Se plantea una Hoja de Ruta de Optimización viable sin reformas legislativas, centrada en implementar la Evaluación Paralela y la interoperabilidad digital plena entre el INS y la VUCE. Las proyecciones indican que estas medidas reducirían los plazos en un 53%, logrando una meta de 62 días y consolidando al Perú como el hub más eficiente de la región.
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    Calidad de las notificaciones de sospechas de RAMs reportadas por empresas farmacéuticas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID. Abril 2016 a Marzo 2017
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2018) Condori Quito, Yanet Carla; Hernandez Loli, Deifilia Maria de los Angeles; Izaguirre Pasquel, Víctor Luis; Beltrán Noblega, Cecilia
    Evalúa la mejora de la calidad de las notificaciones de sospechas de RAMs espontáneas reportadas por las empresas farmacéuticas a DIGEMID mediante la compleción de éstas y medir el impacto de la transición (antes y después) de la aplicación de la Norma Técnica de Salud N°123-MINSA/DIGEMID-V.01 (NTS) aprobada en el año 2016. Diferentes tipos de algoritmos y puntajes han sido utilizados a través del tiempo para evaluar la calidad mediante la compleción de las notificaciones de sospechas de RAMs. En el presente estudio se utiliza la escala de puntuación vigiGrade desarrollada por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), que mide la cantidad de información clínicamente relevante.