Actividades de control y monitoreo microbiológicos aplicados al aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos no estériles

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional describe las actividades desarrolladas en el área de microbiología de una industria farmacéutica dedicada a la fabricación de productos farmacéuticos no estériles, como soluciones y suspensiones orales. El trabajo tuvo como finalidad reconocer la importancia del control microbiológico en el aseguramiento de la calidad, seguridad e inocuidad de los productos farmacéuticos, mediante la aplicación de procedimientos basados en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y lineamientos establecidos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Durante el periodo de actividades se realizaron análisis microbiológicos productos no estériles, monitoreos microbiológicos: ambientales, de superficies, equipos y sistemas de agua, además de preparación de medios de cultivo, manejo de cepas de referencia ATCC y prueba de efectividad de desinfectantes mediante el método Kelsey-Sykes. Los resultados obtenidos demostraron el cumplimiento de las especificaciones microbiológicas establecidas por la USP, evidenciando condiciones adecuadas de fabricación, limpieza y control ambiental. De igual manera, la prueba de efectividad de desinfectantes confirmó la adecuada actividad antimicrobiana de los sanitizantes utilizados en las áreas de producción. Finalmente, la experiencia laboral permitió fortalecer competencias relacionadas con el desempeño profesional del Microbiólogo en la industria farmacéutica.