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Calidad por diseño (QbD) en la fabricación del radiofármaco ioduro de sodio 131I solución oral
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Vasquez Huaman, Miguel Angel; Castro Luna, Américo Jorge
Aplica el enfoque de Quality by Design (QbD) en el desarrollo y validación del método analítico de pureza radioquímica (PQR) por TLC-Scanner y del proceso de fabricación del radiofármaco ioduro de sodio I-131 Solución Oral. Para AQbD, se definieron el perfil de objetivo analítico (ATP), atributos analíticos críticos (CAA), variables críticas del método (CMV), gestión de riesgos (QRM) y espacio de diseño (DoE) mediante MODR y superficie de respuesta. El método fue validado evaluando selectividad, linealidad, precisión, robustez, límites de detección y cuantificación, rango y estabilidad. Para QbD del proceso de fabricación establecieron perfil de producto objetivo (QTTP), atributos críticos de calidad (CQA), parámetros críticos de proceso (CPP), evaluación de riesgos, validación y monitoreo continuo. Se evaluaron las etapas: preparación del blanco, irradiación, fusión, sublimación, recuperación, dilución y envasado. Se validaron tres lotes industriales mediante análisis estadístico utilizando MINITAB®. El método optimizó volumen de muestra (3 μL), concentración radioactiva (10 mCi/mL) y volumen de portador (40 μL). Selectividad: 131I Rf=0,8; impureza IO3 - Rf=0,6. Linealidad: 6,0-23,0 mCi/mL, precisión: RSD 0,624%, robustez: RSD 0,101%, LOD: 0,09 mCi/mL, LOQ: 0,53 Ci/mL, estabilidad: RSD 0,362%. El proceso de fabricación mostró normalidad (P= 0,121); variabilidad constante (P=0,423), sin diferencias significativas entre lotes (P=0,061). Cp: 2,33; CpK: 2,15; sigma: 7 y defectos: 0,00%. El enfoque QbD permitió optimizar y validar el método analítico y proceso de fabricación, garantizando calidad, seguridad y reproducibilidad. El ioduro de sodio I-131 solución oral cumple con los criterios regulatorios y de calidad, siendo apto para producción comercial.
Polifenoles y actividad antioxidante del extracto etanólico de Gentianella dianthoides (Kunth) Fabris y elaboración de una crema dermocosmética
(Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2018) Vasquez Huaman, Miguel Angel; Castro Luna, Américo Jorge
Determina los polifenoles totales y la actividad antioxidante en el extracto etanólico de Gentianella dianthoides (Kunth) Fabris y la elaboración de una crema dermocosmética. El estudio es de tipo experimental, el extracto obtenido de Gentianella dianthoides (Kunth) Fabris es liofilizado y la composición química es determinado mediante tamizaje fitoquímico. El contenido de polifenoles totales es determinado colorimétricamente usando el reactivo de Folin-Ciocalteu, se utiliza como estándar el ácido gálico a concentraciones de 10 a 250 µg/mL. Se comprueba la actividad antioxidante por el método reducción del 1,1-difenil-2-picrilhidrazilo (DPPH) utilizándose como solución patrón Trolox® (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromo-2-carboxílico). Con el extracto de Gentianella dianthoides (Kunth) Fabris se elaboran cremas en concentraciones de 0,5; 1,5 y 3,0%, se realiza el control de calidad de las características organolépticas, fisicoquímicas y microbiológicas, y su actividad antioxidante. En las condiciones experimentales el proceso de extracción posee un rendimiento de 11,73%, la marcha fitoquímica arroja presencia de flavonoides, compuestos fenólicos, antraquinonas y saponinas. La determinación de polifenoles totales muestra que la cantidad de polifenoles es de 10,0365 mg/g de extracto, la determinación de la actividad antioxidante calcula la concentración inhibitoria media (IC50) del Trolox® (3,8 µg/mL); del extracto etanólico, que en este caso, es de 27,65 µg/mL y 56,87 µg/mL para la crema. La crema dermocosmética cumple con las especificaciones organolépticas, fisicoquímicas y microbiológicas establecidas. Se concluye que la planta Gentianella dianthoides (Kunth) Fabris tiene composición polifenólica y actividad antioxidante, así como también la crema con extracto liofilizado de Gentianella dianthoides (Kunth) Fabris.