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    Proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario condicional de Productos biológicos: vacuna, en el periodo 2024 - 2025
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2025) Ramon Alzamora, Elizabeth Lourdes; Díaz Uribe, Julio Luis
    El presente informe describe el proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario Condicional de productos biológicos, específicamente vacunas, conforme al marco normativo peruano vigente entre 2024 y 2025. A partir del análisis de la Ley N.º 29459, la Ley N.º 31091 y el Decreto Supremo N.º 020-2023-SA, se identificaron los criterios técnicos, legales y sanitarios que sustentan esta modalidad de registro, implementada para responder a emergencias sanitarias como la pandemia por COVID-19. La experiencia profesional se desarrolló en una droguería autorizada, donde se evaluó la viabilidad regulatoria del registro de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Para la organización de los requisitos se aplicó la estructura documental CTD (Common Technical Document), en concordancia con los estándares internacionales establecidos por la ICH, la EMA y la OMS, cumpliendo con las exigencias de la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID). Como resultado, se logró la presentación y aprobación de tres registros sanitarios condicionales, lo que demuestra la eficacia del marco regulatorio y la relevancia del rol del químico farmacéutico en los asuntos regulatorios. En conclusión, el Registro Sanitario Condicional constituye una herramienta estratégica que garantiza el acceso oportuno a productos biológicos en situaciones de emergencia, preservando los principios de calidad, seguridad y eficacia.