Browsing by Author "Blas De la Cruz, Yherson Avencio"

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    Diseño e implementación de una guía interna para el monitoreo de fichas técnicas e insertos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria para la obtención del registro sanitario de especialidades farmacéuticas
    (Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2026) Blas De la Cruz, Yherson Avencio; Bautista Cruz, Nelson
    Durante el proceso de mejora regulatoria en el sector farmacéutico peruano, se diseñó e implementó una guía interna para el monitoreo de fichas técnicas e insertos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria, con el fin de optimizar la actualización de documentos de Labeling y facilitar la obtención del registro sanitario de especialidades farmacéuticas. El objetivo principal del informe fue establecer un procedimiento estandarizado que permita definir criterios uniformes, roles y responsabilidades claras, así como garantizar la trazabilidad documental en la actualización de dichos documentos. Esta investigación comenzó con la evaluación de las limitaciones existentes, como la ausencia de procedimientos estandarizados y la dependencia de iniciativas individuales, lo que generaba inconsistencias y retrasos en el registro sanitario. Posteriormente, se diseñó la guía, se integró en los procesos internos de la droguería donde se realizó la actividad y se capacitó al personal involucrado. Además, se implementaron revisiones periódicas y registros sistemáticos para asegurar la alineación con estándares internacionales. Finalmente, la evaluación del impacto evidenció mejoras en la coherencia documental, una reducción significativa de observaciones regulatorias y la optimización de los tiempos de respuesta ante la Autoridad Nacional de Medicamentos, consolidando la credibilidad institucional y la protección de la salud pública.